消費者庁届出情報

基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

• 当該製品情報
• 安全性に関する基本情報
• 生産･製造及び品質管理に関する基本情報
• 機能性に関する基本情報

詳細情報（有識者向け）

• 様式Ⅱ：安全性評価
• 様式Ⅲ：生産・製造及び品質の管理
• 様式Ⅳ：健康被害の情報収集体制
• 様式Ⅴ：機能性の科学的根拠
• 様式Ⅵ：表示の内容／表示見本
• 様式Ⅶ：食品関連事業者及び届出食品に関する基本情報／作用機序

消費者庁サイト（届け出情報）

届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

当該製品情報

１．安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法　※複数選択可

届出者は当該製品について、

1. 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
2. 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
3. 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
4. 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出製品および機能性関与成分であるBifidobacterium lactis, BB-12（以下当該成分）を同程度含む類似食品は、平成14年8月に製造・販売を開始した。発売当初は年間約10万個を販売、徐々に物量を増やし、現在（平成30年3月）は年間約40万個を販売している。発売当初から現在に至るまで、当該成分に起因する重篤な健康被害は発生していない。

また、当該成分は1985年からデンマークにて発酵乳に利用されており、1987年から同国内にて健康補助食品として粉末商品が発売されている。日本国内においては、特定保健用食品の関与成分として認可を得た商品が、2000年から2015年12月までの間、計7社10品目発売されており、特定保健用食品および一般食品における合計販売量は、原料メーカーにて記録の残っている2006年以降の実績によると、年間1億食以上である。発売開始から現在に至るまで、当該成分に起因する重篤な健康被害の報告は無いことを、原料供給メーカーから報告されている。

以上より、本届出製品『八ヶ岳高原プレーンヨーグルト生乳100』の喫食実績による安全性評価は十分であると判断する。

また医薬品との相互作用についても安全性への懸念はない。

(3)摂取する上での注意事項

食べ過ぎにより、お腹がゆるくなることがあります。

２．生産･製造及び品質管理に関する基本情報

厚生労働省によって承認された総合衛生管理製造過程（厚生労働省発関厚0420第1号）に則って、製造および品質管理を実施している。

３．機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法　※複数選択可

届出者は当該製品について、

1. 最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。
2. 最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
3. 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

1) 標題

機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12）による整腸作用の機能性に関するメタアナリシスを含む研究レビュー

2)目的

健常成人において「Bifidobacterium lactis, BB-12(以下ビフィズス菌BB-12)を含有する食品を摂取すると整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施した。

3)背景

ビフィズス菌が大腸内で増えることにより、腸内環境が改善し便通の改善を導くことは知られているが、ビフィズス菌BB-12を摂取した健常成人における有効性は明確ではなかった。

4)レビューの対象とした研究の特性

健常成人を対象に、2016年3月30日までにデータベースに掲載された日本語・外国語の文献の検索をおこなった。最終的に評価した文献は4報で、事実を示す可能性の高いランダム化比較試験が3報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報であった。なお、レビューに関して申告するべき利益相反はない。

5)主な結果

日本人を対象にした日本語4報の論文を採用した。試験食はビフィズス菌BB-12添加ヨーグルトで、ビフィズス菌BB-12の摂取量は1日当たり9億個～52億個であった。このビフィズス菌BB-12を含む食品を2週間から4週間毎日摂取した場合、便秘傾向の健常者において、プラセボ摂取時と比較して、腸内の善玉菌であるビフィズス菌の増加、悪玉菌であるClostridium perfringensまたはClostridiumレシチナーゼ陽性菌の減少、排便回数および日数の改善に導くことを明らかにした。また便の色、形は介入前と比べて改善される傾向にあり、排便量、便の水分量も介入前と比較して増加することを示した。以上より、ビフィズス菌BB-12の摂取により整腸効果が得られることが確認された。

6)科学的根拠の質

この研究レビューには、いくつかの限界もある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみがキーワードの検索であり他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、レビューではずべてに共通するが、参加者の収集自体に何らかのバイアス（偏り）があった可能性もある。さらに4報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

様式Ⅱ：安全性評価

安全評価

食経験の評価

（１）喫食実績による食経験の評価

喫食実績の有無：あり

• 最終製品の喫食実績で評価が十分
• 類似する食品の喫食実績で評価が十分

既存情報を用いた評価

（３）1次情報

1次情報の有無：あり

• 評価が十分

機能性関与成分の相互作用に関する評価

（８）医薬品との相互作用に関する評価

参考にしたデータベース名又は出展

• 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所｢健康食品｣の安全性・有効性情報素材情報データベース
• 米国医薬食品局 GRAS Notice Inventory GRN No.49

医薬品との相互作用の有無：あり

安全性評価シート

別紙様式Ⅱ-1

様式Ⅲ：生産・製造及び品質の管理

製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報

(1)加工食品の場合は、製造者氏名または製造所名：八ヶ岳乳業株式会社　茅野工場

製造及び品質の管理に関する情報

別紙様式Ⅲ-1

原材料及び分析に関する情報

第１　生産・製造及び品質管理の体制

(1)機能性関与成分を含む原材料名
BB-12 ®

原材料及び分析に関する情報

別紙様式Ⅲ-3

様式Ⅳ：健康被害の情報収集体制

健康被害の情報収集体制

様式Ⅴ：機能性の科学的根拠

機能性の科学的根拠に関する点検表

１．製品概要

２．科学的根拠

機能性関与成分に関する研究レビュー

• （その他加工食品及び生鮮食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験又は観察研究で肯定的な結果が得られている。
• 海外の文献データベースを用いた英語論文の検索のみではなく、国内の文献データベースを用いた日本語論文の検索も行っている。
• （機能性関与成分に関する研究レビューの場合）当該研究レビューに係る成分と最終製品に含有されている機能性関与成分の同等性について考察されている。

表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されていない

研究レビューの方法や結果等について、

• 別紙様式（Ⅴ）-4を添付している。
• データベース検索結果が記載されている。（注３）
• 文献検索フローチャートが記載されている。（注３）
• 文献検索リストが記載されている。（注３）
• 参考文献リストが記載されている。（注３）
• 各論文の質評価が記載されている。（注３）
• エビデンス総体の質評価が記載されている。（注３）
• 全体サマリーが記載されている。（注３）
• 研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が記載されている。（注３）

注３　各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（別紙様式（Ⅴ）-4において、これらの様式と同等以上に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができる。）

表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー）

別紙様式Ⅴ-4～16

様式Ⅵ：表示の内容／表示見本

届出食品に関する表示の内容

表示見本

別紙様式Ⅵ 添付資料

様式Ⅶ：食品関連事業者及び届出食品に関する基本情報／作用機序

食品関連事業者に関する基本情報

届出食品に関する基本情報

作用機序に関する説明資料

別紙様式Ⅶ-1